全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀 蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀
制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：
歐盟指南
連續(xù)供給干燥、飽和的純蒸汽是保證有效滅菌的必要條件。蒸汽里夾帶的水會(huì)降低熱傳遞，而且過(guò)熱的蒸汽也沒(méi)有飽和蒸汽滅菌效果好。如果蒸汽里有不凝性氣體將會(huì)覆蓋換熱表面，起到隔熱作用，這會(huì)影響部分滅菌器無(wú)法達(dá)到滅菌條件，并影響滅菌效果。
在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：
不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò) 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ，體積分?jǐn)?shù)）；
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.95 ；對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9 ；
過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò) 25 ℃。
中國(guó)指南
中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：
“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過(guò)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的*效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。
純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設(shè)備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級(jí)的空氣中。
行業(yè)指南
在進(jìn)行蒸汽管道設(shè)計(jì)、建造過(guò)程中，除了需要滿足制藥行業(yè)的特殊要求外，還仍遵守當(dāng)?shù)氐男袠I(yè)規(guī)范，如：ASME BPE、ISPE指南《無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)施》、《工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》、《現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》、《工業(yè)金屬管道工程焊接質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》等，這些規(guī)范對(duì)管道系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝提出了材質(zhì)、施工、安全和驗(yàn)收等方面的詳細(xì)要求。
純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測(cè)要求：
1、微生物限度，同注射用水
2、電導(dǎo)率，同注射用水
3、TOC，同注射用水
4、細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)
純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀：
50 III SQTK
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