賽多利斯標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌處理Flexboy® 無(wú)菌液體處理袋是*按照ISO和FDA對(duì)醫(yī)療器械的要求進(jìn)行管理的。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和滅菌工藝*符合cGMP和生物制藥的操作要求。

賽多利斯標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌處理Flexboy® 無(wú)菌液體處理袋質(zhì)量保證：
 

　　Sartorius Stedim Biotech公司一次性使用產(chǎn)品的質(zhì)量體系，是*按照ISO和FDA對(duì)醫(yī)療器械的要求進(jìn)行管理的。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和滅菌工藝*符合cGMP和生物制藥的操作要求。
 

　　Flexboy®無(wú)菌儲(chǔ)液袋符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
 

　　USP<87>：體外生物反應(yīng)檢測(cè)
 

　　USP<88>：體內(nèi)生物反應(yīng)檢測(cè)
 

　　USP<661>：塑料容器物化性能檢測(cè)
 

　　USP<788>：大容量注射液微粒檢測(cè)
 

　　ISO11737：對(duì)于產(chǎn)品的普通微生物檢測(cè)
 

　　賽多利斯標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌處理Flexboy® 無(wú)菌液體處理袋應(yīng)用：
 

　　Flexboy®無(wú)菌儲(chǔ)液袋廣泛的化學(xué)兼容性，確保其在生物制藥液體處理中各種應(yīng)用的工藝安全：
 

　　緩沖液及培養(yǎng)基的除菌過(guò)濾及儲(chǔ)存
 

　　原液收獲
 

　　產(chǎn)品合并
 

　　組份收集
 

　　樣品收集
 

　　批量中間產(chǎn)物保存
 

　　終產(chǎn)品的運(yùn)輸

注：5mL Flexboy®是專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，以滿(mǎn)足客戶(hù)對(duì)小體積臨床樣品
的驗(yàn)證試驗(yàn)和穩(wěn)定性研究需求。該產(chǎn)品也可用于替換傳統(tǒng)的5ml離
心管來(lái)存放樣品。

　　ISO11137：醫(yī)藥類(lèi)產(chǎn)品的滅菌——輻照方法

　　(高水平無(wú)菌保證)